Плюсы и минусы оригинальных препаратов

Оригинальный препаратОригинальный (патентованный) препарат  — это лекарственное средство, которое было синтезировано впервые и прошло все необходимые циклы исследований.

Для того чтобы на фармацевтическом рынке появилось новое лекарство, требуется немало временных и финансовых затрат.

Путь разработки лекарственного препарата начинается с изучения физико-химических свойств молекулы, особенностей синтеза нового вещества, обширных клинических и лабораторных исследований, в ходе которых будущий препарат тестируют на безопасность и эффективность.

Затем, на основе проведенных испытаний, на будущий лекарственный препарат создается подробное досье, которое должно пройти экспертизу в специализированных контролирующих органах. Если результаты экспертизы положительны, то на препарат выдается регистрационное удостоверение. С этого времени он может поступать в продажу.

Фирма-изготовитель получает патент, на изобретенный препарат. Причем запатентовать можно не только название, но и технологию производства, синтезированное вещество и т.д.

Создание оригинальных препаратовПосле того, как срок патента истечет, другие фармацевтические фирмы могут также начать синтезировать схожие препараты. Их называют «дженерики». От оригинального их может отличать название, состав вспомогательных веществ, форма и цвет лекарства, технология производства и др.

Но не только этим отличаются оригинальные препараты и «дженерики». Для регистрации на рынке, «дженерику» требуются данные об эквивалентности с оригинальным препаратом и то же досье на препарат, только часто более сокращенного вида.

Часто фирма-изготовитель дженерического препарата не проводит всю серию клинических и лабораторных исследований, ссылаясь на клинические исследования оригинального препарата. Объясняется это тем, что действующее вещество в составе обоих лекарственных средств одно и то же.

Сокращение времени выпуска  на рынок «дженерика», сокращение цикла исследований препарата, применение другой технологии производства — все это делает стоимость «дженерика» часто в разы меньше стоимости «оригинала».

Производство дженериковКроме этого компании, выпускающие дженерические препараты, не вкладывают средств в разработку и исследования. Некоторые (далеко не все) из них закупают более дешевое сырье с низким качеством в странах, где осуществлять контроль за качеством очень затруднительно.

Таким образом единственный минус оригинального препарата — это его цена. Но она оправдана большой доказательной базой по эффективности и переносимости пациентом.

К несравнимым преимуществам относятся:

  1. безопасность, эффективность
  2. тщательность производственного контроля
  3. доказанные клинические и лабораторные исследования
  4. известность фирмы-производителя, часто лидера по производству и разработке лекарственных средств
  5. выраженность результата лечения

Многие компании-производители часто создают патентованные комплексы в составе препаратов, это позволяет защитить оригинал от подделки. Таким образом сохраняется в тайне состав и соотношение ингредиентов. Используют и метод голограмм, смену одной упаковки на другую, чтобы избежать вероятность копирования.

«Дженерик» имеет полное право поступать в продажу и может быть и ничуть не хуже оригинала, являясь альтернативной более дешевой заменой, но пальма первенства в безопасности все же будет за оригинальным препаратом.

Запись опубликована в рубрике Особенности фармацевтического производства с метками . Добавьте в закладки постоянную ссылку.

5 комментариев: Плюсы и минусы оригинальных препаратов

  1. Василиса говорит:

    Мне кажется, что главное, чтобы препарат был качественным, безопасным и самое главное, эффективным, а уж оригинальный он или нет, для меня никакой роли абсолютно не играет.

  2. Анастасия говорит:

    А как узнать эффективность дженерика? Как выяснить какие испытания прошел препарат и выделить среди других оригинальные препараты?

    • Любовь говорит:

      Эффективность можно узнать лишь опытным путем, так как в большинстве случаев клинические испытания дженерики не проходят. Производители дженериков ссылаются на исследования, производимые при выпуске оригинального препарата, предполагая, что действующее вещество то же самое, а следовательно, показания и противопоказания сохраняются и для данного лекарственного средства.

      Но это вовсе не значит, что дженерики хуже оригинала, самый большой их плюс — эта цена. Поэтому выбор остается за врачом или покупателем.

      Лекарственные препараты, перед тем как попасть в массовое производство и на прилавок, проходят множество различных испытаний (лабораторных, клинических). О части из них Вы можете прочитать в инструкции по применению (в виде побочных явлений, выявленных при применении данного препарата). Отличить оригинальный препарат от дженерика можно по специальным голограммам на упаковке, а также найти номер патента в справочнике лекарственных средств или обратившись к врачу или фармацевту.

  3. Наталья говорит:

    А мне вот интересно, многие так будут бегать, зайдя в аптеку за лекарством, потом за справочником или к врачу, чтобы уточнить оригинал это или нет. А как производятся все эти дженерики? У фирм, конечно, есть сертификаты, медицинская лицензия, гранды и все такое?! Или кустарным методом в гараже, авось не поймают, авось не отравятся?

    • Любовь говорит:

      Любой фармацевтический производитель должен иметь все необходимые лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а вся выпускаемая продукция обязательно проходит необходимую сертификацию и тесты на соответствие, качество и безопасность. Соответственно, при поставке в аптеку вся документация предоставляется еще раз, поэтому потребитель вправе попросить фармацевта предъявить ему сертификат.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *