GMP – это свод правил и стандартов, которые контролируют производство лекарственных средств и биологически активных добавок. Иными словами, это строжайший закон, соблюдение которого гарантирует качество готового продукта.
В этот закон входит все, что так или иначе связано с лекарственными средствами и биологически активными добавками (мы будем рассматривать производство добавок).
Перечислим основные из них:
1.Требования к лекарственному сырью. Сырье, которое поступает на производство, подвергается тщательному контролю по экологической чистоте, тестируется по содержанию лекарственных веществ, вредных для здоровья соединений, наличию сопутствующих веществ и т.д.
Более того, прежде чем попасть на производство, лекарственные растения по строгим правилам выращивались в экологически чистых районах, заготавливались в определенное время года, механически отделялись от примесей других растений, высушивались определенным образом, в соответствии с правилами производства.
Но даже после этого, растение может и не попасть в биологически активную добавку. Необходимо строго определенное количество действующего вещества в растении. Вот почему столь строгий отбор по многочисленным показателям и гарантирует, что потребитель получит качественный препарат с точной дозировкой.
2.Требования к персоналу. На производство биологически активных добавок допускаются только квалифицированные специалисты, знающие тонкости производства и умеющие работать с оборудованием.
Производственный персонал должен быть одет в защитную одежду, при необходимости в маску и головной убор.
На современных предприятиях производственные линии полностью автоматизированы (чтобы повысить производительность и снизить риск микробного заражения). Рабочий персонал лишь следит за отдельными показателями и качеством работы оборудования.
3.Требования к помещению. В зависимости от производства, различают несколько классов чистоты. Для изготовления стерильных ампул, физиологических растворов, вакцин – это класс повышенной чистоты, для таблеток, капсул, суппозиториев – средний класс чистоты.
Это лишь упрощенная схема. Классы чистоты определяются в зависимости от количества микроорганизмов и величины частиц пыли на один куб воздуха. Так или иначе, в чистом помещении по правилам GMP должна быть установка по подготовке воздуха, не должно быть окон и любых предметов, способствующих накоплению пыли и микроорганизмов.
Такое производство гарантирует стерильность упаковки и готового препарата, что подтверждается сроками его хранения.
Но даже и это еще не все. Свод правил и стандартов GMP охватывает место расположения производства, закупаемое оборудование для производства, системы подготовки воздуха и воды, фильтрующие аппараты, высококвалифицированные кадры и многое-многое другое.
Производство, оснащенное в соответствии со стандартами GMP – это идеальное производство. Только лидеры фармацевтической индустрии могут позволить себе полностью построить производственные линии так, чтобы это соответствовало мировым требованиям качества.
На это тратятся огромные деньги, из чего можно сделать вывод, что продукция, произведенная под строгим контролем GMP, не может стоить дешево.
