Плюсы и минусы оригинальных препаратов

Оригинальный (патентованный) препарат  — это лекарственное средство, которое было синтезировано впервые и прошло все необходимые циклы исследований.

Для того чтобы на фармацевтическом рынке появилось новое лекарство, требуется немало временных и финансовых затрат.

Путь разработки лекарственного препарата начинается с изучения физико-химических свойств молекулы, особенностей синтеза нового вещества, обширных клинических и лабораторных исследований, в ходе которых будущий препарат тестируют на безопасность и эффективность.

Затем, на основе проведенных испытаний, на будущий лекарственный препарат создается подробное досье, которое должно пройти экспертизу в специализированных контролирующих органах. Если результаты экспертизы положительны, то на препарат выдается регистрационное удостоверение. С этого времени он может поступать в продажу.

Фирма-изготовитель получает патент, на изобретенный препарат. Причем запатентовать можно не только название, но и технологию производства, синтезированное вещество и т.д.

После того, как срок патента истечет, другие фармацевтические фирмы могут также начать синтезировать схожие препараты. Их называют «дженерики». От оригинального их может отличать название, состав вспомогательных веществ, форма и цвет лекарства, технология производства и др.

Но не только этим отличаются оригинальные препараты и «дженерики». Для регистрации на рынке, «дженерику» требуются данные об эквивалентности с оригинальным препаратом и то же досье на препарат, только часто более сокращенного вида.

Часто фирма-изготовитель дженерического препарата не проводит всю серию клинических и лабораторных исследований, ссылаясь на клинические исследования оригинального препарата. Объясняется это тем, что действующее вещество в составе обоих лекарственных средств одно и то же.

Сокращение времени выпуска  на рынок «дженерика», сокращение цикла исследований препарата, применение другой технологии производства — все это делает стоимость «дженерика» часто в разы меньше стоимости «оригинала».

Кроме этого компании, выпускающие дженерические препараты, не вкладывают средств в разработку и исследования. Некоторые (далеко не все) из них закупают более дешевое сырье с низким качеством в странах, где осуществлять контроль за качеством очень затруднительно.

Таким образом единственный минус оригинального препарата — это его цена. Но она оправдана большой доказательной базой по эффективности и переносимости пациентом.

К несравнимым преимуществам относятся:

1. безопасность, эффективность
2. тщательность производственного контроля
3. доказанные клинические и лабораторные исследования
4. известность фирмы-производителя, часто лидера по производству и разработке лекарственных средств
5. выраженность результата лечения

Многие компании-производители часто создают патентованные комплексы в составе препаратов, это позволяет защитить оригинал от подделки. Таким образом сохраняется в тайне состав и соотношение ингредиентов. Используют и метод голограмм, смену одной упаковки на другую, чтобы избежать вероятность копирования.

«Дженерик» имеет полное право поступать в продажу и может быть и ничуть не хуже оригинала, являясь альтернативной более дешевой заменой, но пальма первенства в безопасности все же будет за оригинальным препаратом.